Sistema de Classificação Biofarmacêutica
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O Sistema de Classificação Biofarmacêutica(do inglês: Biopharmaceutics Classification System, BCS) classifica os fármacos em termos de sua biodisponibilidade esperada. Ele possibilita um prognóstico, de se o grau e a velocidade da absorção após administração oral se devem principalmente às propriedades físicas do fármaco ou às condições fisiológicas do organismo. O conceito se baseia na ideia que a biodisponibilidade oral de uma substância é determinada principalmente por sua solubilidade e por sua permeabilidade.
O BCS foi desenvolvido em meados da década de 1990 nos EUA por Gordon Amidon e faz parte desde então de tanto diretrizes da US-FDA (Food and Drug Administration) Richtlinie Como da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para avaliação da bioequivalência de medicamentos. Sob certas condições, empresas farmacêuticas podem se basear no BCS para a produção e autorização de genéricos sem necessariamente ter que passar pelos processos obrigatórios exigidos de outra forma de estudos in vivo para determinação da bioequivalência.
| Divisão de medicamentos em classes do BCS | ||||
|---|---|---|---|---|
| Classe | Solubilidade [A 1] | Permeabilidade [A 2] | Absorção | Exemplos |
| I | alta | alta | Boa absorção, controlada unicamente pela taxa de esvaziamento estomacal | Metoprolol |
| II | baixa | alta | A absorção é controlada através da solubilidade ou velocidade de dissolução do medicamento | Glibenclamida, Ibuprofeno, Diclofenaco |
| III | alta | baixa | A absorção é independente das propriedades da droga | Cimetidina |
| IV | baixa | baixa | Velocidade e grau de absorção devem ser considerados caso a caso | |
Referências
[editar | editar código-fonte]- Amidon G.L., Lennernäs H., Shah V.P., Crison J.R. A Theoretical Basis For a Biopharmaceutics Drug Classification: The Correlation of In Vitro Drug Product Dissolution and In Vivo Bioavailability. Pharm Res 1995. Mar;12(3):413-20. PMID 7617530
- Waterbeemd H., Lennernäs H., Artursson P. (editors), Drug bioavailability: estimation of solubility, permeability, absorption and bioavailability, Wiley-VCH, Weinheim, Germany. 2003. ISBN 3-527-30438-X
- Möller H., Potthast H. Biopharmazeutische Charakterisierung von Arzneistoffen und Fertigarzneimitteln. Pharm. Ztg. 144 (1999) 1640.
- Bekanntmachung über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes (Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz) vom 18. Dezember 2002. BAnz. vom 25. März 2003 5296
Ligações externas
[editar | editar código-fonte]- The Biopharmaceutics Classification System (BCS) Guidance der Food and Drug Administration, zuletzt aktualisiert am 1. April 2009
- Working Group on BCS and Biowaiver der International Pharmaceutical Federation
- Concept Paper on BCS-based Biowaiver[ligação inativa] der Europäischen Arzneimittelagentur (PDF-Datei; 43 kB)